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血清 (新生牛、小牛、猪瘟)

规格 --
质量标准
备注 需提供药品生产许可证或药品经营许可证、产品注册证、GMP证书、该物料的生产批准文号。

血清的质量标准

【性 状】
淡黄色澄清稍黏稠的液体,无溶血或异物。

【无菌检验】
应无菌生长。

【支原体检验】
应无支原体生长。

【外源病毒检验】
1、细胞接种培养:将被检血清按10%浓度加入MEM培养基中,接种48孔细胞培养板培养的VERO、BHK21、PK15、牛睾丸细胞单层,每种细胞接种8孔,同时设立牛病毒性腹泻/黏膜病病毒(BVDV)对照个2孔,37℃培养5日,观察细胞病变,细胞均不得出现细胞病变。
2、荧光抗体检查法:培养至第5日时,对每种细胞的2孔及病毒对照孔,用PBS洗涤3次,每孔加入80%丙酮0.5ml,4℃以下固定30分钟,弃丙酮后自然干燥,每孔加入BVDV荧光抗体染色0.3ml,室温染色30分钟,弃荧光抗体并用PBS洗涤3次,荧光显微镜观察,被检血清孔不得出现荧光染色。
3、红细胞吸附检查法:剩余的6个细胞孔,前3孔,每孔加入0.2%豚鼠、人O型、鸡红细胞等量混合液0.3ml,2-8℃作用30分钟,另3孔同样加入红细胞混合液后置室温作用30分钟。倒置显微镜观察,均不得出现红细胞吸附现象。

【特异性抗体测定】
用ELISA方法检查,应不含有BVDV、CSFV、PRRSV、TGEV 等抗体。

【细菌内毒素】
应低于10EU/ml 。

【细胞增值试验】
参考血清的绝对克隆形成率应不低于20%;
胎牛血清的相对克隆形成率应不低于80%;
新生牛血清相对克隆形成率应不低于50%。

【工艺验证】
经工艺试验证实,符合生产需要。

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