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丁基胶塞

规格 20#
质量标准 外观,规格尺寸,生物、化学性能应符合相关标准
备注 需提供药品包装材料和容器注册证

丁基胶塞的质量标准
    
【材质】 丁基橡胶
    
【颜色】 灰色
    
【物理性状】    
 1、针刺落屑 瓶塞针刺落屑应不超过5粒。    
 2、穿刺力  穿刺瓶塞所需的力应不超过10N。    
 3、瓶塞与容器密合性  瓶塞与所配套的瓶子应密合。    
 4、自密封性  瓶塞经3次穿刺,应符合自密封性试验,亚甲蓝溶液不应渗入瓶内。    
 5、硬度 卲氏A硬度应不超过规定值的±5度。

【外观】    
 1、表面不应有污点、杂质。
 2、表面不应有气泡、裂纹。    
 3、表面不应缺胶、粗糙。    
 4、表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边。
 5、不应有除边造成的残缺或锯齿现象。    
 6、不应有模具造成的明显痕迹。      
 7、表面的色泽应均匀。

    
【生物性能】    
 1、无致热原    
 2、无急性毒性
 3、溶血率应小于5.0%

   
【规格尺寸】    
 冠部直径      18.5±0.2mm    
 塞颈直径      13.3±0.1mm    
 冠部厚度      3.3±0.1mm    
 槽高          7.3±0.1mm    
 总高          14.6±0.3mm    
 重量          2.7±0.1g    

【化学性能反应】符合下的规定20%    

项目 指标
挥发性硫化物(以Na2S/20cm2 橡胶表面计),µg 不高于50
紫外吸光度(220~360nm) 不高于0.2
还原物质(20 ml浸取液消耗0.01mol/L的1/5KMnO4的量),ml 不高于7.0
电导率,mS/m 不高于4.0
混浊度/级 不高于3.0
PH变化值 不高于1.0
重金属(以Pb2+计),mg /L 不高于1.0
铵(以NH4+计),mg/ L 不高于2.0
锌(以Zn2+计),mg/ L 不高于3.0
不挥发物(每100 ml浸取液),mg 不高于4.0

 

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