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药用塑料瓶

规格 20ml、30ml、100ml、250ml
质量标准 外形,重量,密封性,厚度等应符合相关标准
备注 需提供药品包装材料和容器注册证

塑料(PE)瓶的质量标准

【材质】药用高密度聚乙烯瓶和低密度聚乙烯瓶

【尺寸标准】

规格/尺寸重量 250ml高密度瓶 20ml高密度瓶 30ml低密度瓶 100ml低密度瓶 10ml高密度瓶
瓶口内径 17.5±0.3mm 12.5±0.2mm 12.5±0.3mm 12.5±0.3mm 12.6±0.2mm
瓶口外径 27.5±0.3mm 19.5±0.3mm 19.5±0.3mm 19.5±0.3mm 19.4±0.3mm
瓶沿厚度 4.3±0.3mm 3.3±0.2mm 3.7±0.3mm 3.38±0.3mm 3.3±0.2mm
瓶身直径 63±0.5mm 28.5±0.5mm 31.0±0.5mm 47.6±0.3mm 24±0.3mm
瓶子高度 129±0.5mm 60±0.3mm 67.5±0.5mm 95.5±0.3mm 48±0.4mm
瓶子重量 38.5±0.5g 5.5±0.5g 6.7±0.3g 13.5±0.5g 3.7±0.4g


【外 观】
  本品20个,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差,瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显擦痕。不得有砂眼、油亏、气泡。瓶口应平整、光滑。
  
【密封性】
 瓶内不得有进水或冒泡现象。
     
【抗跌性】
 不得破裂。
     
【水蒸气渗透】
 重量损失不得超过0.2%。 
    
【溶出物试验】
 应符合规定。
      
【炽灼残渣试验】
 遗留残渣不得超过0.1%。 
    
【异常毒性试验】
 应符合规定。
     
【无菌检验】  阴性
    
【工艺试验】
 在灌装机上使用应顺畅。
     
【最低装量检查】
 取出5个本品,不同规格的瓶子加入定量的液体,液面应平行一致,不应有液面高低不平的现象。 

【其他】
 供应商同时提供检验报告单

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